隨著全球老齡化進(jìn)程加快，如何安全、有效地改善健康人群尤其是中老年人的免疫功能，成為醫(yī)學(xué)界備受關(guān)注的課題。

干細(xì)胞療法作為再生醫(yī)學(xué)的重要方向，近年來(lái)展現(xiàn)出了廣闊的應(yīng)用前景。其中，臍帶來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）因其優(yōu)異的免疫調(diào)節(jié)和抗炎能力，成為研究熱點(diǎn)。 

2025年，國(guó)際期刊Regenerative Engineering and Translational Medicine發(fā)布的一項(xiàng)重磅研究成果顯示：針對(duì)11名健康志愿者（含5名60歲以上人群）的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)5年的隨訪，不僅證實(shí)了其長(zhǎng)期安全性，更展現(xiàn)出持續(xù)的免疫調(diào)節(jié)與抗炎效果。這一研究為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為老年人健康維護(hù)帶來(lái)了新的方向。

 

01  五年隨訪證實(shí)：安全性與療效雙達(dá)標(biāo)

間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）是一種具有自我更新和多向分化潛能的成體干細(xì)胞，存在于多種組織中，其中新生兒臍帶/胎盤來(lái)源的MSCs因其獲取方便、增殖能力強(qiáng)、免疫原性低等優(yōu)點(diǎn)，成為臨床應(yīng)用的理想選擇。 新生兒臍帶/胎盤來(lái)源的MSCs具有良好的可塑性、免疫調(diào)節(jié)作用和促進(jìn)各種類型組織修復(fù)和再生的能力。它們能夠減輕炎癥，從而減少免疫應(yīng)答，調(diào)節(jié)損傷程度并促進(jìn)愈合或修復(fù)。值得注意的是，從新生兒臍帶中獲得的MSCs比來(lái)自骨髓或脂肪組織的MSCs表現(xiàn)出更大的活性和穩(wěn)定性。 

為驗(yàn)證臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞在健康人群中的長(zhǎng)期表現(xiàn)，研究團(tuán)隊(duì)于2017年5月至 2018年1月期間，將11名健康受試者分為兩組：低劑量組（5人，單次輸注6500萬(wàn)個(gè)細(xì)胞）和高劑量組（6人，單次輸注1.3億個(gè)細(xì)胞）。

而后對(duì)每一位受試者進(jìn)行隨訪追蹤，主要結(jié)局是確定臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞輸注的安全性，重點(diǎn)關(guān)注死亡、住院、相關(guān)不良事件和癌癥。次要結(jié)局包括基于血清炎性細(xì)胞因子變化的免疫調(diào)節(jié)及抗炎作用。

為了獲得可靠數(shù)據(jù)，他們記錄了每位受試者的生化、腫瘤標(biāo)志物、炎癥因子、激素水平等40余項(xiàng)指標(biāo)——并堅(jiān)持追蹤到2023年。 

通過(guò)5年的持續(xù)隨訪，研究人員重點(diǎn)評(píng)估其安全性、免疫調(diào)節(jié)效果及對(duì)衰老的影響，最終得出三大關(guān)鍵結(jié)論： 

1、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有長(zhǎng)期安全性。該研究的前期結(jié)果早在2020年已經(jīng)發(fā)表，結(jié)果表明，同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品在11名健康志愿者中長(zhǎng)達(dá)6個(gè)月是安全的，沒(méi)有明顯的短期不良反應(yīng)。

此次新發(fā)布的是該研究的5年隨訪數(shù)據(jù)，結(jié)果再一次證實(shí)，無(wú)論低劑量組還是高劑量組，在5年隨訪期間均未報(bào)告重大健康問(wèn)題、大手術(shù)和住院記錄；所有人的肝腎功能、代謝指標(biāo)、腫瘤標(biāo)志物（包括 PSA、AFP、CA-125、CA-153）始終處于正常區(qū)間。更重要的是，年長(zhǎng)組與年輕組的長(zhǎng)期健康曲線幾乎重合，這說(shuō)明在老年人中同樣具備良好的安全性。

 2、維持免疫調(diào)節(jié)及抗炎效果長(zhǎng)達(dá)5年。該研究前期結(jié)果已經(jīng)表明，在6個(gè)月的短期隨訪時(shí)間內(nèi)，同種異體臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)作用主要在接受高劑量組（1.3億個(gè)細(xì)胞）中觀察到。這可能是由于其分泌組中存在大量蛋白質(zhì)，其中一半以上參與免疫調(diào)節(jié)和抗炎機(jī)制，因此其免疫調(diào)節(jié)及抗炎作用呈現(xiàn)劑量依賴性。 

在此后5年的隨訪期間內(nèi)，對(duì)11名健康志愿者的促炎及抗炎細(xì)胞因子進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果表明：促炎細(xì)胞因子TNF-α和IL-6顯著降低，而抗炎性IL-1 Ra從基線至5年顯著增加。

當(dāng)對(duì)低劑量組及高劑量組進(jìn)行亞組分析時(shí)，上述免疫調(diào)節(jié)和抗炎效果僅在高劑量組（1.3億個(gè)細(xì)胞）中觀察到顯著差異。研究團(tuán)隊(duì)分析，這可能與高劑量干細(xì)胞分泌的“免疫調(diào)節(jié)相關(guān)蛋白質(zhì)”更豐富有關(guān)，其分泌組中超過(guò)一半的蛋白質(zhì)參與免疫調(diào)節(jié)和抗炎機(jī)制，因此劑量越高效果越明顯。

3、臍帶間充質(zhì)可緩解衰老過(guò)程。這項(xiàng)研究還發(fā)現(xiàn)，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可以緩解老年人的衰老過(guò)程。

衰老的核心特征之一，是人體的生物、生理和心理功能逐漸退化，而這些功能往往與潛在的炎癥原因有關(guān)。例如，衰老個(gè)體通常表現(xiàn)出高水平的促炎細(xì)胞因子，如TNF-α和IL-6，這與衰老相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。

而此次研究發(fā)現(xiàn)，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞對(duì)老年人的衰老進(jìn)程具有潛在的“保護(hù)作用”。對(duì)于受試者年齡超過(guò)60歲的，其激素水平如硫酸脫氫表雄酮、雌二醇、孕酮和睪酮仍與基線水平相當(dāng)，未出現(xiàn)明顯的衰老性下降。 

此外，無(wú)論年齡大小，所有受試者在五年內(nèi)保持低炎癥狀態(tài)，以及肝臟功能、代謝指標(biāo)5年來(lái)始終保持穩(wěn)定。這一結(jié)果表明，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞不僅能調(diào)節(jié)免疫、抗炎，還可能通過(guò)改善慢性炎癥狀態(tài)，延緩老年人的衰老進(jìn)程，幫助其維持良好的生理功能。

02  2025年干細(xì)胞療法全面爆發(fā)

曾局限于科研領(lǐng)域的“干細(xì)胞療法”，如今正迅速走入尋常百姓的生活。2025年，隨著國(guó)家政策陸續(xù)放開、首款干細(xì)胞新藥獲批上市，以及多地試點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，干細(xì)胞治療正式邁入“黃金時(shí)代”。

監(jiān)管層面上，國(guó)家不再“一刀切”限制，而是鼓勵(lì)地方“先行先試”，為急需治療的患者打開了合規(guī)窗口。例如海南博鰲樂(lè)城率先突破，允許部分三甲醫(yī)院以“臨床招募” 名義，為患者合規(guī)提供干細(xì)胞治療。對(duì)那些“無(wú)藥可治”的重癥患者（如晚期肝硬化、嚴(yán)重脊髓損傷）來(lái)說(shuō)，不必再冒險(xiǎn)選擇非法機(jī)構(gòu)，也不用苦等全國(guó)性政策落地。

廣州南沙打造則“細(xì)胞與基因治療先行區(qū)”，政策更開放。目標(biāo)是讓更多前沿療法能快速落地，服務(wù)粵港澳大灣區(qū)及全國(guó)患者。

還有湖南長(zhǎng)沙新增了“細(xì)胞救命通道”，針對(duì)危重病人（如急性心肌梗死術(shù)后修復(fù)、狼瘡性腎炎急性發(fā)作），允許在臨床試驗(yàn)未完全結(jié)束時(shí)，提前使用經(jīng)評(píng)估安全的干細(xì)胞療法，為生命爭(zhēng)取時(shí)間。

藥物獲批層面，截至2025年8月，中國(guó)已有1款干細(xì)胞治療藥物審批上市、134項(xiàng)干細(xì)胞治療藥物通過(guò)IND審批。在臨床推進(jìn)前沿，有6款干細(xì)胞治療藥物進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，另有22條管線處于II期臨床階段，整體研發(fā)呈現(xiàn)加速推進(jìn)態(tài)勢(shì)。

在技術(shù)路徑上，企業(yè)多采取“單一平臺(tái)、多適應(yīng)癥”的產(chǎn)品開發(fā)策略，即以一款干細(xì)胞制劑對(duì)不同適應(yīng)癥進(jìn)行拓展，提升技術(shù)經(jīng)濟(jì)性與商業(yè)回報(bào)率。其中，間充質(zhì)干細(xì)胞是當(dāng)前最主流的研發(fā)方向，已在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、急性移植物抗宿主病（aGVHD）等炎癥性或免疫性疾病中顯示出較為明確的臨床價(jià)值，并具備較為成熟的安全性和生產(chǎn)工藝體系。

隨著監(jiān)管體系逐步清晰、資本持續(xù)注入，干細(xì)胞藥物從早期驗(yàn)證逐步邁向注冊(cè)上市，為行業(yè)從探索走向成熟奠定基礎(chǔ)。

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